ALMIRAL je liek vo forme injekčného roztoku, ktorého účinnou látkou je sodná soľ diklofenaku. Vďaka svojim výrazným antireumatickým, antiflogistickým, analgetickým a antipyretickým vlastnostiam sa radí do skupiny nesteroidových protizápalových liekov (NSAID). Jeho primárnym mechanizmom účinku je inhibícia biosyntézy prostaglandínov, čo prispieva k zmierneniu príznakov zápalu, ako sú bolesť a opuch, a tiež k zníženiu horúčky sprevádzajúcej niektoré zápalové stavy. Je dôležité poznamenať, že ALMIRAL nezmierňuje príčinu zápalu a nie je určený na liečbu samotnej horúčky.
Indikácie a spôsoby podania
Injekčný roztok ALMIRAL sa používa predovšetkým na liečbu akútnej silnej bolesti. Medzi jeho hlavné indikácie patrí:
- Akútna silná bolesť spojená s reumatickými ochoreniami: Sem patria stavy ako reumatoidná artritída alebo osteoartróza, vrátane artrózy postihujúcej medzistavcové kĺby chrbtice.
- Bolestivé obmedzenie pohybu v ramennom kĺbe a okolitých mäkkých tkanivách: Tzv. syndróm bolestivého ramena.
- Pooperačná bolesť: Liek sa používa na liečbu alebo prevenciu bolesti po chirurgických zákrokoch.
- Migrenózne záchvaty: V akútnych prípadoch sa môže použiť ako počiatočná dávka.
ALMIRAL je možné podávať dvoma spôsobmi:
- Intramuskulárne: Hlbokou intragluteálnou injekciou do horného vonkajšieho kvadrantu sedacieho svalu.
- Intravenózne: Pomalou infúziou po zriedení. Roztok sa zvyčajne zriedi v 100 až 500 ml fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného) alebo 5 % roztoku glukózy. Na zabránenie presýtenia roztoku a vzniku kryštálov či zrazeniny sa odporúča pridať aj injekčný roztok hydrogénuhličitanu sodného. Infúzia sa podáva ihneď po príprave a nesmie sa skladovať.
Intramuskulárna injekcia
Dávkovanie a dĺžka liečby
Dávkovanie lieku ALMIRAL je individuálne a závisí od závažnosti stavu a odpovede pacienta na liečbu. Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna 75 mg ampulka denne. V ťažkých prípadoch, napríklad pri kolike, sa denná dávka môže výnimočne zvýšiť na dve 75 mg ampulky denne, pričom tieto injekcie sa podávajú v niekoľkohodinovom intervale (jedna injekcia do každého sedacieho svalu).
Alternatívou je kombinácia jednej 75 mg ampulky s inými liekovými formami lieku ALMIRAL. Pri záchvatoch migrény sa ako počiatočná dávka podáva 1 ampulka čo najskôr, po ktorej nasleduje liečba čapíkmi až do dávky 100 mg v ten istý deň, ak je to potrebné. V prípade stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti sa podáva 75 mg kontinuálnou infúziou trvajúcou 30 minút až 2 hodiny.
Je dôležité dodržiavať pokyny lekára týkajúce sa dĺžky liečby. Injekčný roztok ALMIRAL sa nemá podávať viac ako dva dni. Ak je potrebné pokračovať v liečbe dlhšie, lekár zvyčajne odporučí prechod na tabletovú alebo čapíkovú formu lieku. Liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a dlhodobá liečba môžu byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej príhody. Preto by mala byť dĺžka liečby čo najkratšia a účinná denná dávka čo najnižšia.
Kontraindikácie a špeciálne upozornenia
ALMIRAL nie je vhodný pre všetkých pacientov. Medzi hlavné kontraindikácie patria:
- Preukázaná srdcová nedostatočnosť alebo iné závažné kardiovaskulárne ochorenia.
- Predchádzajúce gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID.
- Žalúdočné alebo dvanástnikové vredy, perforácia tráviaceho traktu alebo krvácanie z tráviaceho traktu.
- Závažné ochorenie pečene alebo zlyhávanie pečene.
- Závažné ochorenie obličiek alebo zlyhávanie obličiek.
- Posledný trimester tehotenstva.
- Alergia na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovú, ibuprofén alebo iné NSAID.
- Deti a dospievajúci (liek nie je pre túto vekovú skupinu určený).
- Predčasne narodené deti a novorodenci.
- Aktívne krvácanie, zvýšený sklon ku krvácaniu alebo iné poruchy krvi.
- Znížená tvorba krvných buniek v kostnej dreni.
Osobitná opatrnosť je potrebná u starších pacientov, pacientov s astmou, sezónnou alergickou nádchou, chronickými respiračnými ochoreniami, gastrointestinálnymi ochoreniami, poruchami funkcie pečene alebo obličiek, poruchami krvácavosti, systémovým lupus erythematodes alebo inými ochoreniami spojivového tkaniva.
Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) by mali byť liečení iba po starostlivom zvážení a zvyčajne pri dávkach ≤ 100 mg denne, ak liečba pokračuje dlhšie ako 4 týždne.
Interakcie s alkoholom a inými látkami
Informácie o priamej interakcii ALMIRALU s alkoholom nie sú v poskytnutých materiáloch explicitne uvedené. Je však všeobecne známe, že alkohol môže zhoršovať niektoré vedľajšie účinky NSAID, najmä tie, ktoré sa týkajú gastrointestinálneho traktu (napr. podráždenie žalúdočnej sliznice, zvýšené riziko krvácania). Preto sa pri užívaní ALMIRALU odporúča obmedziť alebo úplne vylúčiť konzumáciu alkoholu, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich účinkov.
ALMIRAL môže interagovať s ďalšími liekmi:
- Silné inhibítory CYP2C9: Môžu zvýšiť hladinu diklofenaku.
- Lítium, Digoxín: Diklofenak môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie.
- Diuretiká a antihypertenzíva: Diklofenak môže oslabiť ich účinok.
- Antikoagulanciá a protidoštičkové lieky: Môže sa zvýšiť riziko krvácania.
- Antidiabetiká: Diklofenak zvyčajne neovplyvňuje ich klinický účinok, ale v ojedinelých prípadoch boli hlásené hypoglykemické aj hyperglykemické účinky.
- Metotrexát: Diklofenak môže zvýšiť jeho hladinu v krvi.
- Cyklosporín: Diklofenak môže zvýšiť jeho nefrotoxicitu.
- Kortikosteroidy: Zvyšuje sa riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
Nežiaduce účinky
Ako každý liek, aj ALMIRAL môže spôsobovať nežiaduce účinky, aj keď nie u každého sa prejavia. Medzi najčastejšie patria:
- Bolesti hlavy, závraty.
- Gastrointestinálne problémy: nevoľnosť, vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti, bolesť v nadbrušku, plynatosť, nechutenstvo.
- Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (aminotransferáz).
- Kožné vyrážky.
- Reakcie v mieste vpichu: bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdnutie, vredy, modriny.
Menej časté a vzácne nežiaduce účinky zahŕňajú vážnejšie problémy ako gastrointestinálne krvácanie, vredy, poškodenie pečene, obličiek, srdcové príhody, mozgové príhody, závažné kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), alergické reakcie (vrátane anafylaktického šoku) a zmeny v krvnom obraze.
Lieky ako ALMIRAL môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky, pričom toto riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
ALMIRAL a tehotenstvo a dojčenie
Používanie ALMIRALU počas tehotenstva je obmedzené. V poslednom trimestri tehotenstva je liek kontraindikovaný, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa (problémy s obličkami a srdcom, problémy s krvácaním, predĺžený pôrod) alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva by sa mal diklofenak užívať iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti a na odporúčanie lekára, v najnižšej možnej dávke a po najkratšiu možnú dobu. Od 20. týždňa tehotenstva môže užívanie diklofenaku spôsobiť oligohydramnión (nízka hladina plodovej vody) a zúženie ductus arteriosus v srdci dieťaťa.
Vzhľadom na nedostatok údajov o podávaní injekčného diklofenaku dojčiacim ženám sa odporúča používať počas dojčenia iné lieky. Avšak podanie jednorazovej alebo niekoľkých nízkych dávok počas dojčenia je možné.
ALMIRAL môže sťažiť otehotnenie, preto sa jeho užívanie neodporúča ženám, ktoré sa snažia otehotnieť.
Dôležité upozornenia týkajúce sa zloženia
ALMIRAL obsahuje sodnú soľ diklofenaku. Okrem toho obsahuje aj disiřičitan sodný, ktorý môže vzácne spôsobiť ťažké alergické reakcie a bronchospazmus. Každá ampulka tiež obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu a pri podaní väčšieho množstva sa môže v tele nahromadiť a vyvolať nežiaduce účinky.
Uchovávanie lieku
Liek sa má uchovávať pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom. Po dátume použiteľnosti uvedenom na obale sa liek nesmie používať.
